藥品公司注冊英中翻譯
Regulatory Affairs (RA):藥政事務(wù)
drug authority:藥政當(dāng)局
investigation and research before project approval:立項前的調(diào)研
Market Authorization (MA):上市許可
post-approval commitment study:上市后的承諾研究
post-approval variation application:補(bǔ)充申請
life cycle:生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC):藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制
cross-functional teams:公司內(nèi)部各部門
look at the big picture:從大局考慮
think strategically:進(jìn)行戰(zhàn)略性思考
risks and benefits:風(fēng)險和獲益
Food and Drug Administration (FDA):美國食品藥品監(jiān)督管理局
European Medicines Agency (EMA):歐洲藥品管理局International Multi-center Clinical Trial (IMCT):國際多中心臨床試驗(yàn)
Bioequivalence study (BE study):生物等效性試驗(yàn)
generic drug:仿制藥
Center for Drug Evaluation (CDE):SFDA下屬的藥品審評中心
Quality by Design (QbD):質(zhì)量源于設(shè)計
CMC Pilot Program:FDA在業(yè)內(nèi)開展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究early launch:早日上市
design space:設(shè)計空間
Business Development (BD):業(yè)務(wù)發(fā)展部門
Imported Drug License (IDL):進(jìn)口藥品注冊證Manufacturing License (ML):生產(chǎn)許可證
Clinical Trial Permission (CTP):臨床試驗(yàn)批件
Active Pharmaceutical Ingredient (API):原料藥
Orange Book:橙皮書
business value:商業(yè)價值
the Pharmacopoeia of the People's Republic of China(ChP):中國藥典
the United States Pharmacopoeia (USP):美國藥典
the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.或EP):歐洲藥典List of Essential Drugs (EDL):基本藥物目錄Reimbursement Drug List (RDL):醫(yī)保目錄)
typing error:打印錯誤
slip of the pen:筆誤
Drug Master File (DMF):藥物主文件
Certificate of Analysis (CoA):檢驗(yàn)報告
Marketing (MKT):市場部
market share:市場占有率
sales volume:銷量
investigator brochure (IB):研究者手冊
protocol:臨床試驗(yàn)方案
priority:優(yōu)先度
package insert (PI):說明書
labeling:包裝標(biāo)簽
Patient Information Leaflet (PIL):患者使用的說明書Summary of Product Characteristics (SmPC,SPC):產(chǎn)品特性摘要
foil:鋁箔
carton:裝藥品的小盒
shipping label:運(yùn)輸包裝標(biāo)簽
Medical:醫(yī)學(xué)部
provincial drug administration (PDA):省級藥監(jiān)局,包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門
Institute for Food and Drug Control:藥檢所
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP):中國藥品生物制品檢定所,簡稱“中檢所”
supplementary dossier:補(bǔ)充資料
approval letter:注冊批件
out of specification (OOS):超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格
adverse effect (AE):不良事件
trial waiver:減免臨床試驗(yàn)
Clinical:臨床部門
Commercial:商業(yè)部門
new chemical entity (NCE):新化學(xué)實(shí)體
key opinion leader (KOL):關(guān)鍵意見領(lǐng)袖
off-label use:標(biāo)簽外使用
patient pool:患者庫
global trial:全球性的臨床試驗(yàn),即國際多中心臨床試驗(yàn)regional trial:區(qū)域性的臨床試驗(yàn)
TPD加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品局
adverse drug reaction,ADR 藥物不良反應(yīng)
pharmacokinetics(PK ) 藥物代謝動力學(xué)
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