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進出口醫(yī)療器械翻譯

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進出口醫(yī)療器械翻譯 Policy Interpretation


醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:


(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;


(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;


(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;


(四)生命的支持或者維持;


(五)妊娠控制;


(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


進出口醫(yī)療器械翻譯


醫(yī)療器械分類 Classification 


01

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理


第1類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械


如外科用手術(shù)器械(Dao、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。


第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械


如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。


第三類 對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械


如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦Dao、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。


02

醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄


原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂,并于2017年9月正式發(fā)布,于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄,將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別,形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。


03

醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些?


醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目,在進出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應的海關(guān)稅則號



醫(yī)療器械備案與注冊 Filing and registration


第1類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。


向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。



醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口 Import and export


01

出口醫(yī)療器械


出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求,一般不實施商品檢驗。

需要注意的是,根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告,對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。



02

進口醫(yī)療器械


1.

■  進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

■ 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)械管2015年第247號):獲準注冊的醫(yī)療器械,是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

■  醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。


2.

■  海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證(包括醫(yī)療器械注冊證、第1類醫(yī)療器械備案憑證)電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

■ 進口醫(yī)療器械報關(guān)時應提供合同、FA票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。 


3.

■ 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。


4.

■ 海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

(1)核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

(2)核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。


特殊要求 Special requirements

來源:海關(guān)發(fā)布

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進出口醫(yī)療器械翻譯 2021-9-30
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